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新药研发是一个经历播种、开花、“梦想”结果的系统工程。随着中国加入ICH ，中国医药工业跃入了世界的竞争舞台中 ，立异药实现“全球新”是一定趋势。实现新药研发的国际化 ，首先离不开源头的水即企业内部的技术开发能力 ，其次离不开外部团队的专业协助。多方位的准确、实时和可靠的专业技术咨询 ，以抵达外洋的规则要求 ，才华实现开花（即IND） ，直至收获最后的结果（即NDA）。而这中间需要搭桥者 ，需要引路人！这正是美国汉佛莱医药照料有限公司首席照料杜涛博士一直在做且愿意花一辈子去做的一件事：资助中国医药企业走向国际化 ，做实现“全球新”的引路人。
杜涛博士
现任美国汉佛莱医药照料有限公司首席照料和中国区总经理 。国家级高级人才 ，美国医药工业的知名照料。曾领导来自差别国家、有着差别文化配景和差别专业特长的新药开发团队乐成地完成了60多项新药开发和申报事情。其中包括多家中国制药企业在美国开发的植物药 ，生物药 ，化学新药和化学仿制药。他所形成的一些药品开发和注册战略／技术计划在北美制药行业中有着相当大的影响。
一
追求“一流水平”的心态
“在一个状态下 ，你追求的是二流水平 ，结果你抵达的一般是三流水平；你追求的是一流水平 ，结果抵达可能是二流水平也有可能是一流水平。所以 ，尽可能追求卓越” ，在学术科研门路上 ，杜博士一直在挑战自我和不绝探索。
从天津医科大学结业后留学美国 ，杜博士凭借不懈的努力 ，乐成进入了被称为“加拿大哈佛”的世界名校——麦吉尔大学(McGill University) ，攻读病理学博士。由于是McGill的结业生和曾宣布的高质量文章 ，他顺利申请到了哈佛大学病理系两年博士后训练的时机。
在哈佛医学院深造期间 ，他见证了一项候选药物从实验室走向一期临床开发全部历程 ，体会到药物开发是一个需要多学科加入的协作历程。这一切引发了他对医药开发的浓厚兴趣。
二
FDA的沉淀 ，知道了什么是监管科学
对杜博士来说 ，最大的动力就是不绝有新知识可以学习 ，尤其是医药工业开发相关的。
“作为医生 ，他只是在使用药 ，可能并不睬解这个药是怎么开发研究出来的 ，FDA的申报作为药物研发流程的最后一个阶段 ，是对整个药物研发流程的把控 ，乃至对这个领域的洞察监管 ，这当中涉及的知识是广博精深的 ，有许多工具也是自己从不知道的 ，可以学到许多工具 ，可以做许多事情……”于是两年博士后训练之后 ，杜博士坚定的选择进入了FDA这个平台作为起点。
“正是由于在FDA的事情经历 ，使我明白了什么是监管科学” 杜博士在FDA的事情是一个快速生长和收获的经历。在FDA事情的7年间 ，杜博士担当高级审评官员 ，审评过一百多个药品的IND和NDA。也多次获得美国政府宣布的奖励 ，包括对FDA植物药指南文件起草事情做出了很大孝敬 ，获得过FDA Commendable Service Award。
医药工业是一个具有进展性特点的行业。通俗讲来说 ，今天认为一个正确的事 ，十年以后就不太正确了 ，二十年以后就认为可以被淘汰了。好比“仿制药热潮”经历时代的变革 ，大浪淘沙 ，一致性评价成为了要害。这也正是这个行业的魅力所在 ，需求在增加 ，科学在进步 ，就会逼着知识在增加 ，总有学不完的工具。“医药工颐魅这个行业太有意思了 ，我愿意呆一辈子”不绝接受新知识的杜博士 ，已经对FDA的监管科学有了深刻的理解 ，对药品开发、注册相关的战略和技术计划有了一定的认知。
三
转入药企实践 ，精修内功
2000年 ，杜博士再一次挑战 ，离开了效劳多年的FDA ，“深入到企业实践去 ，医药研发另有许多工具要学 ，另有许多事情要做。” ，杜博士先后担当美国联合健保公司的中国区首席代表和全球注册部高级总监 ，以及香港和记黄埔医药的临床和注册部高级总监 ，接近五年的拭魅战经验中 ，杜博士对医药研发有了更深入的理解 ，并进一步深化形成自己奇特的药品开发、注册相关的战略和技术计划。
2005年 ，杜涛博士进一步挑战 ，凭借之前积累的投资人脉和对医药开发的奇特见解 ，加入了美国汉佛莱照料有限公司担当照料 ，走进医药金融照料行业 ，其时主要在华尔街做照料 ，实际上就是资助医药企业去解释自己的技术 ，资助投资机构去理解医药企业的产品和开发计划。这当中焦点能力是对医药开发流程和技术的理解。“照料”这个特殊角色的任务就是搭建了医药和资本之间的相同桥梁 ，促使投资工颐魅找到合适的医药项目 ，也资助有价值的医药研发项目获得资本的支持。
在担当照料期间 ，杜博士还担当过了三家在北美上市公司的独立董事和两家美国的专利事务所的医药技术照料。 在这几年的实践历程中 ， 他深切的感受到 ， 无论是一个重要新药的上市 ，照旧一个伟大药企的乐成都离不开幕后的重要推手——资本。融资和上市关于一家医药企业的作用不亚于一项试验室内的新药发明和一个乐成的临床试验。这不禁让他叹息 ， 对人类生命如此重要的医药工颐魅真是太广博精深了。
2008年美国次贷�；� ，杜博士正式回归医药工业担当照料 ，也就是事情重心又转换到专注于医药规则和医药开发的照料角色上。他领导来自差别国家、有着差别文化配景和差别专业特长的新药开发团队乐成地完成了一系列新药开发和申报事情。至今 ，他所形成的一些药品开发、注册相关的战略及技术计划在北美制药行业中有着相当大的影响。
四
回国 ，肩负起使命
“医药工颐魅这个行业 ，我愿意呆一辈子” ，着迷于医药工业的杜博士已经精修一身内功 ，并于2012年入选国家高条理人才 ，作为海归人才 ，他深切意识到资助中国医药工业走向国际化的使命感。
美国FDA的药审政策和标准一直被视为海内外药政规则部分和药企的重要参考 ，能否通过FDA的审批也自然成为权衡制药企业是否与国际接轨的重要标准之一。可是其时中国还没有能够提供FDA申报效劳的企业。“中国医药工业走向国际化需要搭桥者和引路人” ，作为美国汉佛莱医药照料有限公司合资人 ，杜博士决定在中国设立全资子公司 ，并先后在北京设立办公室、南京建立南京禾沃医药有限公司。汉佛莱医药是首家拥有FDA电子注册申报能力的中国公司 ，是注册CRO行业的探索者和先行者 ，专业为医药工业提供高端技术效劳 ，包括FDA产品注册申报、临床试验监控、技术转让及项目评估咨询等多项效劳。
在决心为中国医药工业国际化的门路上 ，杜博士体现信心十足。海归人才是助力中国医药企业走向国际化的中坚力量 ，“近年来 ，有许多FDA的华人前同事 ，也回到中国 ，为中国企业走向国际的提供种种申报咨询效劳 ，这给了我更大的信心。 有这些优秀的人才 ，中国产品进入世界主流医药市场将是一个毫无悬念的问题。”杜博士体现 ，汉佛莱医药拥有FDA前审评官员和行业专家组成的焦点照料团队。
2018 年 5 月 ，汉佛莱医药照料团队和丽珠项目团队一起完成了一项重要的FDA的注册申报事情 ，配合推进了丽珠集团旗下的参芪扶正注射液成为首个被FDA批准临床试验的中药复方注射剂。“项目乐成获批临床主要得益于丽珠内部研发团队的孝敬 ，也获得了外部专家的助力。医药工业走向国际化 ，离不开源头的水即企业内部的技术开发能力 ，其次离不开外部专家的协助 ，专家提供准确、全面可靠专业技术咨询 ，才华配合助力抵达外洋的规则要求 ，而我们就是企业可以寻求的外部助力中的一部分。”杜博士对此解释到。
到今天为止 ，作为海内规模最大的 ， 专注于FDA申报咨询效劳的团队 ，汉佛莱医药已经为三十多家中国公司提供FDA申报效劳 ，项目乐成率100%。乐成的纪录包括：第一其中国植物药的FDA临床申报；第一个植物复方注射剂的FDA临床申报；完成第一个活细菌的临床申报；第一其中国做双靶点抗体药物的FDA申报；第一其中国企业的CAR-T的FDA申报……
五
加盟威廉希尔williamhill ，深入中国市场
2015年 ，国务院出台《关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开了革新的序幕 ，随后在国家一系列革新政策的推动下 ，中国医药工业全球化速度进入了崭新的时代。威廉希尔williamhill医药作为深耕临床前与临床研究效劳的本土CRO公司 ，需要增强国际注册能力 ，资助更多海内企业融入世界医药浪潮。2017年 ，杜涛博士基于与威廉希尔williamhill医药董事长王廷春博士拥有配合的理念与追求 ，汉佛莱医药加盟威廉希尔williamhill医药 ，成为威廉希尔williamhill医药的控股子公司。
“首先 ，我们理念是一致的 ，助力中国医药工业的国际化；其次 ，威廉希尔williamhill医药是具有全方位的完善的效劳体系 ，在技术实力、效劳质量等各个方面处于海内CRO行业的领先位置 ， 双方携手并进 ，将进一步深入中国市场 ，健全一站式新药研发全工业链条效劳 ，满足海内企业走向国际化的需求”杜博士说到。
随着药品审评审批制度革新的不绝深化 ，海内医药立异风起云涌。企业开展国际相助能力不绝增强 ，数家优秀企业同步在外洋开展临床试验。汉佛莱医药在威廉希尔williamhill医药的领导协同下 ，效劳网络获得了进一步推进。
面对高速生长的中国医药工业 ，杜涛博士体现 ，汉佛莱医药的创立具有深远且重要的意义 ，汉佛莱医药要做的就是中国医药工业走向国际化的专业搭桥者 ，提供完整全面专业的国际医药注册咨询效劳。
对杜博士来讲 ，不绝学习 ，做实现医药“全球新”的引路人 ，就是最重要的事。2017年—2019年加入策划同写意新药中美双报系列论坛 ，为中国新药的FDA之路接力领航；加入清华大学药学院拭魅战型导师团队 ，与海内外顶尖专家学者和企业家联袂打造清华大学药学院【立异药物研发与工业化】课程 ，助力培养新一代药学立异人才；2011年起一直担当美国北卡罗来纳州立大学客座教授 ，向来自中国药监局 ，药典会和各省药检所的学员讲授FDA规则 ，以及新药和仿制药在美国的开发战略……“既然决心在医药工颐魅这个领域干一辈子 ，那就尽可能地去做更多的事”杜博士坚定的做了总结。
2017 ，2018和2019三年中美双报大会 ，杜涛博士均获 “最受接待的报告人”奖牌
相关链接
美国汉佛莱医药照料有限公司
是一家专业为医药工业提供高端技术效劳的科技咨询公司。专业从事美国FDA注册、FDA申报、FDA咨询 ，以及其它国际医药注册等效劳。目前是海内最大的FDA注册团队和商业咨询团队 ，已完成100多项乐成案例 ，是海内首家拥有FDA“电子申报”能力的公司。
效劳项目：
针对FDA所统领的医药产品 ，从产品的研发、注册申报到市场开拓 ，可以提供一系列配套咨询效劳。
粤公网安备 44011202001884号
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