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目前，NAFLD（脂肪肝）/NASH和乙肝已成为困扰人类健康最主要的肝脏疾病 。
时下，针对NAFLD（脂肪肝）/NASH并无治疗药物，针对乙肝治疗的药物仅局限于核苷（酸）类似物（NAs）和滋扰素两大类，它们因治疗效果有限、停药后复发可能性较大而被诟病良多 。而实现NAFLD/NASH和乙肝的治愈已成为全球肝病专家配合努力的偏向 。
日前，威廉希尔williamhill医药副总经理、首席运营官、深圳博瑞总经理王建华作客“威廉希尔williamhill研语”直播间，以《威廉希尔williamhill医药助力肝病一体化新药研发》为题，从差别适应症的原研立异药各阶段临床试验乐成率出发，向宽大网友剖析NASH和乙肝的流行现状，论述目今新药研发的进展以及面临的挑战，展示威廉希尔williamhill/博瑞医药目前所拥有的在肝病临床前和临床等领域的新药开发能力 。
直播甫一开始，王建华就目今肝病的流行现状以及危害向宽大网友展开了概述 。“随着丙肝被消除，脂肪肝和乙肝成为了目今最主要的两大肝病 。在外洋，脂肪肝已经远超乙肝，成为最大的肝病 。在中国，这样的趋势亦是愈演愈烈 。”
据2018年WHO报告统计，中国NAFLD（脂肪肝）和乙肝患者划分占了全球的1/3，体量庞大 。
王建华说，脂肪肝和乙肝的主要并发症为肝硬化和肝癌，它威胁患者的生命健康，甚至还会造成较为严重的社会担负和经济担负 。时至今日，研发治疗肝病的有效新药已变得刻禁止缓 。
但现实情况确是，目今肝病领域的立异药研发乐成率很是低 。
“2009到2019年的10年间，立异药临床试验总乐成率始终在10%上下浮动，可见新药研发的艰难水平 。”王建华体现，临床试验是新药开发历程中周期长、耗资高、不确定性较高的环节，其中临床Ⅱ期的乐成率最低，仅为30% 。这其中的主要原因是由于药效不明显、入组率低、宁静性问题等 。
2009-2019立异药临床试验总乐成率
临床试验各阶段的乐成率
除了临床试验具有的挑战外，疾病自己的发病机制也给药物研发造成了巨大挑战 。
在王建华看来，NAFLD/NASH发病机制涉及到多种交联庞大因素，它属于全身代谢综合征的肝脏表征，与脂质糖类等代谢密切相关和全身代谢紊乱保存恶性循环 。
别的，脂肪肝的形成和进展会导致NASH (肝脏功效损伤和纤维化)/肝硬化甚至肝癌等并发症，同时还会影响肝外代谢包括心血管并发症的爆发和生长 。“NAFLD/NASH发病机制具有多样性和庞大性，寻找NAFLD/NASH的新靶点是目今肝病治疗领域亟需解决的重要课题 。”
NAFLD 发病机制涉及到多种交联庞大因素
王建华列举了目前治疗NAFLD/NASH领域主要的II/III期临床试验失败靶点和新药（表1），希望能够给肝病新药研发人员一定的经验和启发 。
表1 目前主要II/III期临床试验失败靶点和新药
借着直播的时机，王建华也向宽大网友介绍了目今肝病新药研发的现状 。
“目今，全球在研乙肝药物靶点（新药）主要是核衣壳抑制剂、siRNA、HBsAg释放抑制剂、cccDNA形成抑制剂以及先天免疫激活剂等 。”王建华说，目前海内乙肝新药研发管线中核衣壳抑制剂为数较多，但从效果上看siRNA或将更具前景 。
“在NASH新药领域，目前海内研发项目很少进入临床Ⅱ期研究阶段 。”王建华说，由于外洋诸多同类原研药研发前景并不明朗，致使诸多研发企业处于左右为难、犹豫不前的状态 。
随后，王建华对肝病新药研发的未来做出了展望 。
在他看来，目前针对慢性乙肝的治疗只是完成了短期目标，乙肝的临床治愈或彻底根除，依然任重道远 。而NASH领域，目前全球尚无新药获批，新靶点发明、联适用药以及临床试验优化或将成为了相关新药研发的“取胜之匙” 。
“未来，我们要通过不懈努力实现肝病的临床治愈、HBsAg清除，最终抵达慢性乙肝的根天性治愈 。”
在演讲的最后，王建华着重介绍了威廉希尔williamhill医药及其子公司深圳博瑞在肝病领域的效劳能力 。在临床前方面，威廉希尔williamhill/博瑞已拥有体外肝病细胞模型和体内动物模型；在临床方面，威廉希尔williamhill医药设计开发了全国首个脂肪肝临床治理软件，并为多款肝病领域的1类立异药项目提供临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的全流程CRO效劳 。
威廉希尔williamhill医药结合自身在肝脏疾病研发领域拥有的富厚项目经验和专家资源，将NASH和乙肝新药临床研究列为公司重大项目和重点生长业务 。且建立了特色的肝病临床研究团队以及全资子公司深圳博瑞医药，由肝病专业特长的专家和主干组成，旨在打造一支肝病领域的标杆团队，高质高效效劳客户 。
可以提供从早期药物发明、靶点验证、药物合成、生物活性评估、药理研究、药代-药效研究、宁静性评价（non-GLP and GLP）、中美临床申报、国际临床研究、上市申请等立异药全流程效劳 。
粤公网安备 44011202001884号
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